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认证,ISO14000\ESD防静电认证服务热情
更新时间:2025-05-28 06:17:58 ip归属地:吉安,天气:暴雨转小雨,温度:19-22 浏览次数:13 公司名称:深圳 博慧达ISO9000认证有限公司(永丰分公司)
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产品参数 | |
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产品价格 | 电联/套 |
发货期限 | 当天 |
供货总量 | 999 |
运费说明 | 面议 |
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ISO9001:2015认证生产现场的审核要点 发布日期:[2018-02-03 21:18] 点击率:23 生产现场对制造业而言,即生产车间,对服务业而言主要指服务现场地包括加工部分,如宾馆饭店的后国、维修业的修理现场等。ISO9001质量管理体系认证终落实到产品质量上,生产现场是产生产品质量的关键场所,也是执行落实组织方针、目标,落实体系各项要求的主要部门,所以对生产现场的审核尤为重要。 生产现场应审核哪些条款 生产现场以审核7.5为主,尤其是7.5.1、7.5.2,这些条款的实施只能在生产现场完成,8.1.4中的过程(工序)检验一般也在生产现场进行。同时,生产现场是执行落实各条款的主要部门,如车间的文件、记录是否得到控制(4.2),计量器具(卡尺、秤、仪表等)是否满足7.6要求,生产环境(环境温度。湿度、空气中灰尘颗粒数等)是否满足工艺要求(6.4),原材料、外协件的质量是否适宜(7.4),对不合格品如何标识、评审、处置(8.3),如何运用统计技术(8.4),纠正措施、措施等自我完善机制的执行(8.5)。另外,组织方针、目标的理解、贯彻落实也体现在每个工人身上(5.3、5.4),生产资源、人力资源能否满足生产需要(6.2、6.3)等。这些要求虽然在管理层和主管科室均进行了审核,但单凭主管人员的回答或记录,不能说明对这些要素的执行程度,只有通过对生产现场验证、与工人的交谈才能作出结论。 审核的方法及要求 对同一条款的审核,车间与管理科室是不同的。对管理科室主要查对该要求如何管理和控制,而对车间的审核则侧重于执行。对车间办公室的审核,审核员仅了解车间在体系中的职能分配、工艺流程、合同完成情况,原材料的质量、设备、资源状况,对生产过程的监视、控制,以及设备的维护、保养、纠正、措施即可,而应把大部分时间用在对生产班组生产过程的审核上。 对生产/服务过程的审核,必须按工艺流程(工序)或识别的服务过程—一审核。当工序较多时,可适当抽样,但关键工序、特殊工序必须审核,一般工序可适当抽样,确程真实受控。 对工序的审核,应使用“过程方法”,即—一审核该过程(工序)涉及的要求。以硬件产品生产企业为例,审核某一道工序的检查内容如下: 检查该工序使用的图纸、工艺文件,评价文件的充分性、适宜性、可操作性,并检查文件受控情况(7.5.1a),b)4.2.1、4.2.3); 对照工艺,检查现场的环境温度、湿度等(6.4,有要求时); 对照工艺,观察工人实际操作情况,评价是否按工艺操作; 对照工艺、图纸检查设备的精度、吨位是否适宜(7.5.1C); 观察监视和测量装置的显示数值是否在规定公差范围内(7.5.1d)、e),并查前一段时期监控记录; 观察该工序产品(半成品)的产品标识、检验试验状态标识(7.5.3); 观察该工序产品(半成品)的产品防护,搬运方法及对前面已.加工部位的防护(7.5.5); 观察测量仪器(卡尺、千分尺、台秤、天平、温度表、压力表等)是否在有效期内,能否满足被测对象的精度要求(7.6); 询问操作工人对公司方针目标的理解与执行,以及参加培训的情况,体系运行过程中问题的沟通情况; 实际动手测量该工序加工的产品符合情况。 如果该工序为特殊工序,除以上审核外,还应审核人员资格。能力及设备能力(GP值),对工艺方法进行鉴定等。
ISO20000认证的关键点 1. 确保各项服务管理计划均有实施凭证 服务管理计划凭证指的是服务管理政策、计划和方法以及任何与这些相关的行动的审计凭证。大多数这些关于服务管理计划和操作的凭证应该存在于正式的文档,确保各项工作都在按照计划进行实施。 2. 文档管理规范 针对文档创建和管理的过程来保证各流程服务特性被恰当的描述。 3. 各类文档的存档方式 为确保已有凭证的可用性,需要建立起一套将各类文档保护起来的备份策略。 ISO 20000认证关键点 服务管理中的服务支持人员应该具备由适当的培训所支持的工作能力。组织应该对每个服务管理角色定义必要的能力,并保证个人能意识到他们自己的工作对整个服务上下的重要性以及对服务品质完成的必要性。组织应该提供培训或采取行动来满足这些需要,并实施行动有效性的评估。 组织应该开发和加强员工工作的专业能力。在征召新人的过程中,应该针对职位的描述、服务管理目标和整个服务质量目标检查职位申请人的情况有效性,确定申请人的特长、弱点和潜在能力。为了安置新的或扩展服务的员工,使用新技术,安排服务管理人员开发项目团队,不断计划和填补由于人员周转造成的缺口。员工应该在服务管理相关领域得到训练,应该开发他们的团队工作和领导技能。对每个人的训练记录以及训练的说明应该被保留。 文档管理 概述 每一个组织都希望结合自身特色有效管理和实施所有IT服务所需的方针和框架,这就意味着需要制定恰当合理的管理政策、计划,用以规范、细化相关的活动,使管理使命、目标得以落实。这些管理政策、计划、活动记录将以文档作为载体进行保存,并在实施过程中指导服务开展,成为落实服务管理政策、计划的保障和检验实施效果的依据。 文档管理(Documentation Management)是针对文档创建和管理的过程,用以确保服务特性、管理政策、计划被适时的、恰当的描述,以便控制和管理与质量体系有关的文档资料,确保对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到和使用相应体系文档的有效版本。 以下是文档管理相关的一些概念: 受控文档:指按组织管理要求进行审批、登记、分发并能确保收回、销毁的文档。受控文档需要对文档的版本进行严格控制,确保文件的 有效性。一般来说这些文档是长期使用并始终处于修改和换版状态的,如组织的规章制度。 质量文档:质量体系要求的各流程各种类型文件和记录所要求的形成文件的过程和程序、要求的记录,以确保服务管理的有效计划、运行和控制,包括以任何形式或类型的媒体作为载体的文件化的服务管理方针和计划、文件化的服务等级协议、方法、流程、流程控制记录等。 文档访问控制:文档访问控制实质上是对文档访问者使用受控文档的限制,它决定是否允许访问者对不同类型的文档进行借阅、更新、发布等操作。并通过制度及工具确保只有经授权的用户,才允许对相应的文档进行相关操作。 目标 文档管理的目的在提供服务管理政策、计划和方法以及任何与这些相关的行动的凭证,以达到有效管理和实施IT服务的政策和框架这一目标。为达到这一目标需要通过以下几个方面来实现: (1) 完善组织的质量文档管理,控制和管理与质量体系有关的文档资料,确保对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到和使用相应体系文档的有效版本。 (2) 建立不同类型文件和记录的编制、评审、批准、保持、销毁和控制的程序和职责。 (3) 满足组织文档内容管理需求,包括建立组织文档体系架构,规范组织文档命名规则,对不同类别的文档的生命周期进行分类管理,包括文档生成、文档更新、文档发布、文档借阅、文档销毁; (4) 完善文档备份机制以确保文档的可用性,并针对不同类型的文档进行分级分类的信息管理,文档访问控制信息、防止信息泄露。 有效的文档管理可以改善IT服务提供者的管理难度,推动质量体系的落地、促进各流程工作的开展。 与其他流程的关系 文档管理工作是质量体系实施中所不可缺少的一部分,从一定意义上讲,ISO 20000的实施就是制定策略及计划,按照计划实施,生成文档、讨论文档并终确定文档的一系列过程。当然,ISO 20000实施绝不是就是“纸上谈兵”,这里所说的文档包含的内容非常广泛,其中有很多是服务管理方针和计划、文件化的服务等级协议、方法等,但更加关键的是,这些文档中还包括流程和流程控制记录等,当具体工作和活动执行过后,文档就成了审计的凭证。所以,我们可以说,文档管理与ISO 20000各个流程都息息相关,其专业化程度可以是反映整个ISO 20000管理水平的一个侧面。 文档访问控制需按照信息管理流程要求进行对文档进行分级,并对不同分级的文档进行权限管理,控制文档的访问者,确保信息。 活动和过程 1. 文档分类 文档分类可从多个角度进行,包括从保存介质上的分类、从内容上的分类、从使用范围的分类等。 一般来说,文档从内容上分类可分为管理文档、技术文档;从保存介质上分,可分为纸质文档、电子文档;从使用范围来分可分为公开使用、内部使用等。 不同的文档分类方式,对于文档管理的意义也是不同的,例如对文档内容的分类,旨在建立文档知识体系架构,一方面通过统一规划的文档架构能清晰地对已有的各个流程的进展情况进行管理、跟踪、审计,另一方面文档分类也可指导组织的知识体系建立,是组织整体管理思路的展现。而从文档使用范围的分类则提出了对文档访问控制的要求。 2. 文档控制 受控文档的审批、发布、发放、分发、更改、保管和作废过程中应符合信息管理流程的相关要求。受控文档应做好版本管理,以保证需要文档者获得 版本文档。 (1) 文档的编写、审核、批准 文档需按文档编写规范进行编写,文档内容在发布前须经相关负责人审核以规范文档格式,确保文档准确、恰当地描述管理政策、计划,确保文档内容的真实性。经审核的文档由负责人批准后可进行发布。 (2) 文档发布 文档由文档撰写/修改者提交,经由相关责任人批准后统一、集中的发布在相关处所。为使阅览者得到和使用相关文档的有效版本,文档需进行统一的发布管理以保证文档发布版本的 性。 (3) 文档的归档控制 各类文档由文档管理员根据内容、年度、部门等情况定期进行归档。 (4) 文档阅览 组织根据信息管理流程对文档进行分级,对文档及文档的历史版本进行访问控制,设定各类文档的访问列表,并通过工具的使用确保文档被适当保护的同时也要方便阅览者阅览文档。 (5) 文档更改/销毁 文档由原文档编制人或相关管理人员进行修改,经负责人审核批准后进行发布,替换老版本。 纸质文档更改后的文档按该文档发放清单逐次回收更替原文档;文档更改除特别批准外,一律采用以旧换新方法进行。回收文档的文档需进行统一的保管,机密文件应集中销毁。 (6) 文档权限管理 文档权限管理又称文档访问控制,各类受控文档需按照信息管理流程要求进行分级,并对不同分级的文档进行权限管理,控制文档的访问者,确保信息。文档权限管理包括对文档阅览、文档上载、文档修改、文档审批等权限的集中管理。 (7) 文档的修订 文档不是封闭的、静止的,随着业务发展、技术更新,文档需要不断地修订,保持其有效性,以适应不断变化的管理需求。秉承PDCA的管理理念,对文档,特别是质量体系文档提出在规定时间内至少修订一次的要求,整理文档修订计划,检验落实情况,督促文档及时修订,确保文档的有效性。 (8) 制定文档命名规范 文档的规范化程度反映出文档管理的水平,规范化首先需要对文档进行内容分类,概括同类文档的共同点,以此作为文档规范化、模板化的依据。文档规范化、模板化有利于对文档进行分类管理,通过经验累积分析找出各类文档的不足之处。文档命名规范属于文档规范化的一部分,制定文档命名规范需要跟据组织需求对文档进行分类,不同类别的文档使用相应的命名规范,便于文档的查找,并为文档的分类管理奠定了坚实的基础。 流程控制 1. 文档管理流程的角色定义、职责 (1) 文档管理员 负责管理各类文档,拟定文档修订计划,根据管理要求对各类文档进行分级,设置不同级别文档的权限。组织可根据自身特点设一个或多个文档管理员管理文档。 (2) 文档审核员 负责文档合规性管理及审计。 2. 管理工具 (1) 电子化的文档管理平台 文档分散为文档管理带来许多问题,包括文档查找、文档版本控制、文档管理等。组织建立起文档管理平台后,可通过集中文档、统一管理的方式,在平台上共享各类工作文档,提高了文档的使用频率,使文档发挥出 的效用。完善的备份机制,全文检索功能,文档版本控制的功能,文档电子审批功能,文档归档功能,信息权限管理功能等等,为组织提供了、便捷的文档处理中心,提高了文档的及时性和准确性。 (2) 制度评审体制 为保证各类流程管理制度及时更新,组织须规范规章制度建设活动,建立和完善规章制度体系,制定流程管理制度更新计划,定期组织制度评审会,对流程拟新增发布、修订、合并及废止的规章制度进行评审。制度评审会对流程管理制度的合规性、合理性、严密性和操作性进行评估,并及时废止失效的制度,确保各流程管理制度能及时优化,同时通过制度评审会,组织内部对各流程管理制度达成一致的见解,为管理流程的落实做好铺垫。 (3) 关键指标KPI指标的设置
IATF是一个特别的组织,主要成员是来自汽车制造商和他们各自的行业协会,为全球范围内的汽车客户提供优质的产品。 具体来说,目的是建立IATF: 1、为汽车行业的材料,产品或服务零件或整理服务(如热处理,喷漆和电镀)的供应商制定一个关于国际基本质量体系的要求共识。这些要求也将可用于汽车行业的其他利害关系方。 2、制定一个共同的IATF第三方注册计划,以确保全球一致性的政策和程序。 3、为了支持的要求和IATF注册方案提供适当的培训。 4、建立正式的联络有关机构支持IATF的目标。 IATF成员包括汽车制造商:宝马集团、克莱斯勒集团、戴姆勒、菲亚特汽车集团、福特汽车公司、通用汽车公司)、标致雪铁龙、雷诺、大众公司和汽车制造商各自的贸易协会-AIAG(美国)、汽车工业协会(意大利),为五(法国),英国(英国)和德国汽车工业协会(德国)。 中文名:国际汽车推动小组 外文名:IATF-InternationalAutomotiveTaskForce ISO:国际标准化组织 IATF(InternationalAutomotiveTaskForce)全称是国际汽车工作组,主要的工作目的是开发汽车行业质量管理标准,在1999年发布了TS16949版,2002年发布TS16949第二版,2009年发布TS16949第三版,第四版的16949将不在由ISO(国际标准化组织)发布,而由IATF直接发布,因此更名为IATF16949:2016年版。 之前的版本为什么叫TS16949呢? ISO-国际标准化组织,TheInternationalOrganizationforStandardization,简称ISO,ISO是世界上的非政府性的国际标准化组织,建立了我们常见的非常多的国际标准,如常见的ISO9001,ISO14001等,还有一些影响我们生活但是大家可能很少接触的标准,如:ISO8601是日期和时间的表示方法。ISO发布的标准称为国际标准,但是要3/4的成员国通过,才能作为ISO标准发布,但是有时由于某些行业特别的要求没有达到3/4也可能发布一些标准,这种标准只能以TS技术规范(TechnicalSpecification)发布 IATF16949与iso9001的关系: IATF16949是以ISO9001为基础,结合QS9001,VDA6.1,EAQF,AVSQ建立的汽车行业的质量管理要求。
ISO10012测量管理体系中必须建立“文件”的条款有哪些?文章录入:上海奔烁咨询|文章来源:上海奔烁咨询|添加时间:2019-11-13Iso10012文件包括的形式很多,管理性文件主要是质量手册和程序文件。质量手册侧重于提出要求;程序文件侧重于如何实现这些要求。如果质量手册和程序文件合并编制,其内容既要包括要求,又要包括实现要求的途径。ISO10012中必须建立文件(含程序文件)的条款有:1)根据计量职能的要求,计量职能的管理者应建立测量管理体系,形成文件,并加以保持和持续改进其有效性。2)根据软件的要求,测量过程和结果计算中所用的软件应形成文件,并经识别和受控,以确保持续使用的适应性。3)根据环境的要求,测量管理体系所覆盖的测量过程对有效运行所要求的环境条件应形成文件。4)根据外部供方的要求,计量职能的管理者应对外部供方为测量管理体系提供的产品和服务提出要求并形成文件。应规定选择、监视和评价的准则并形成文件。5)根据测量过程的总则的要求,应对作为测量管理体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制。6)根据测量过程设计的要求,应根据顾客、组织和法律的要求确定计量要求。为了满足这些规定要求而设计的测量过程应形成文件。7)根据测量不确定度的要求,对所有已知的测量变化的来源应形成文件。8)根据测量管理体系的监视的要求,测量和确认过程的监视结果和采取的纠正措施应形成文件,以证明测量和确认过程持续地满足文件的要求。9)根据纠正措施的要求,采取纠正措施的准则应形成文件。【】
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江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面: 2.1环境危害:因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害: a)不适当的标签; b)不适当的使用前检查说明书; 2.3功能失效、维护及老化引起的危害: a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明: a)危害发生前,使用者能否发现故障; b)故障能否通过生产控制或性维护; c)误用能否导致故障; d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段:即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段:即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进8,否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件,从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下,对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料/数据可应用时,应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定,都应考虑进行一次新的风险分析。
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